엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 임상1상 계획 FDA 승인

차미혜 기자 국내 바이오기업 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠 바이오텍이 동종NK세포치료제(SNK02)를 이용한 고형암 환자 대상 임상을 승인받으며 연구를 본격화한다. 특히 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SNK02의 안전성을 인정 받아 최대 용량인 60억개를 투여해 효과를 빠르게 입증할 계획이라고 밝혔다.

18일 엔케이맥스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암환자를 대상으로 하는 동종NK세포치료제(SNK02) 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다.

SNK02는 우리 몸 속에서 면역 기능을 하는 자연살해(NK) 세포를 이용한 항암제다. 특히 SNK02는 인체 내 NK세포를 이용해 다른 사람에게도 투여 가능한 대량 상업화용 후보물질이다.

이번 임상1상은 표준 치료에 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 1차 평가 지표는 SNK02의 용량별 안전성과 내약성 평가, 2차 평가 지표는 SNK02의 효능 평가를 위한 최대 허용 용량이다.

일반적인 임상1상에서는 향후 추가 임상을 위한 용량을 결정하기 위해 순차적으로 약물 투여 용량을 증가하는 방식이 사용되는데 미국 FDA는 엔케이젠 바이오텍에게 용량증가(dose escalation) 과정을 생략 후 최대용량 투여를 승인했다. SNK02가 미국 FDA의 순도 평가 기준에 적합해 고용량 투여에도 안전하다는 평가를 받았다는 의미다.

엔케이맥스는 99%이상의 고순도 NK세포를 분리하여 활성도를 높이는 대량증식 배양기술과 냉동해동 보존에 대한 특허를 가지고 있다. 이는 고용량 투여에도 부작용 없이 치료가 가능하고, 냉동보관 후 해동 시에도 높은 순도와 활성도를 유지하는 SNK02를 생산할 수 있어 상업화 추진에 용이하다는 것을 의미한다. 이에 동종 NK세포를 이용한 기성품(off-the-shelf) 치료제 개발의 선두주자로 주목받고 있다.

폴송 엔케이젠 바이오텍 부사장은 "내년 초 자가 NK세포치료제 'SNK01' 임상 2상 연구 시작에 이어 SNK02에 대한 고형암 임상 1상 또한 진행하게 됐다"며 "SNK02에 대한 이번 임상 승인으로 암 환자의 삶을 변화시키는 치료법이 제공될 수 있을 것"이라고 말했다.

박상우 엔케이맥스 대표는 "독자적인 최고 수준의 세포 배양기술로 만든 60억개의 NK세포를 투여해 빠른 성과를 기대한다"며 "다른 동종 NK세포 치료제 연구기업들이 1억~10억개의 NK세포 투여로 시작하는 것과 비교해 월등한 기술력을 인정받았다"고 했다.

그는 이어 “이러한 플랫폼 기술을 바탕으로 고형암 치료 뿐 아니라 알츠하이머, 파킨슨 등 뇌질환 난치병 환자까지 임상을 진행하고 있어 세계적인 바이오기업으로 거듭나기를 기대하고 있다"라고 덧붙였다.

차미혜 기자 postmoneynews@gmail.com

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